13-12-2016

Nhận định của Bayer về quyết định của EU đối với Diane-35

Berlin ngày 31 tháng 7 năm 2013, Công ty dược phẩm Bayer vừa đón nhận thông tin Ủy ban Châu Âu (EC - European Commission) đã đưa ra quyết định mang tính pháp lý sau quá trình xem xét trên toàn Liên minh Châu Âu (EU - European Union) đối với Diane-35 và các thuốc generic.

Quyết định cuối cùng được đưa ra ngày 25 tháng 7 năm 2013 này của EC củng cố quan điểm của chúng tôi rằng không có bằng chứng khoa học mới nào cho thấy phải có sự thay đổi những đánh giá tích cực về mối tương quan giữa lợi ích và nguy cơ của Diane-35. Những yêu cầu phải có các biện pháp giảm thiểu rủi ro cũng phù hợp với những đề xuất trong các thảo luận của Bayer đã đưa ra trong quá trình xem xét.

 

Quyết định của EC dựa trên những nhận định của Ủy ban Đánh giá thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và Công nhận lẫn nhau (CMDh: Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) và Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). Những Ủy ban này cũng đã xác nhận rằng lợi ích của Diane-35 vượt trội so với những rủi ro trong điều trị mụn trứng cá từ vừa đến nặng có phụ thuộc androgen và / hoặc chứng rậm lông (lông mọc quá nhiều ngoài ý muốn) ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ.

 

Những thuốc này chỉ nên được sử dụng để điều trị mụn trứng cá khi các phương pháp điều trị thay thế (ví dụ như các thuốc bôi tại chỗ và điều trị bằng kháng sinh) đã thất bại.

 

Các thành viên của EU được yêu cầu phải thực thi quyết định của EC trong vòng 30 ngày.

 

Bayer đã luôn và sẽ tiếp tục phối hợp chặt chẽ với các cơ quan quản lý y tế trong quá trình xem xét này.

 

Xin vui lòng sử dụng liên kết sau đây để biết thông tin từ EC:

 

Quyết định:

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2013/20130725126258/dec_126258_en.pdf

 

Phụ lục:
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2013/20130725126258/anx_126258_en.pdf